Федеральный закон от 05.07.1996 г. № 86-ФЗ (в редакции от 03.07.2016)

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года (в ред. Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005; Федерального закона от 30 декабря 2008 г. N 313-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 21; Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191; Федерального закона от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30, ст. 4596; Федерального закона от 5 апреля 2016 г. N 104-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 15, ст. 2066; Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291) Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона (в ред. Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005; Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Статья 2. Основные понятия Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе: генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы; генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний; генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов (в ред. Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191); генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома; генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии); защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации; защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации; клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии); контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, направленная на выявление и пресечение нарушений при действии или бездействии, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, а также на устранение последствий выявленных нарушений (абзац введен Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291); мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, - совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды (абзац введен Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291); система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой; система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий; трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии. (Статья 2 в ред. Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005) Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности Задачами государственного регулирования являются: установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности; установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности; определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности. Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности. Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства; повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности; обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности; мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (абзац введен Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291); контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (абзац введен Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток (абзац введен Федеральным законом от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005); общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта (в ред. Федерального закона от 30 декабря 2008 г. N 313-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 21); государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (абзац введен Федеральным законом от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191; в ред. Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Статья 6. Работы в области генно-инженерной деятельности Генно-инженерная деятельность включает в себя следующие работы: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток); генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку; все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями. Генно-инженерная деятельность III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. (Статья 6 в ред. Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191) Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду. В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека: I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами; II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами; III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции; IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска. (Часть утратила силу на основании Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191) Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности. (Часть утратила силу на основании Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191) (Часть утратила силу на основании Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191) Генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть введена Федеральным законом от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191; в ред. Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду осуществляются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть введена Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). К отношениям, связанным с осуществлением контроля за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также с осуществлением мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (часть введена Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). По результатам мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, Правительство Российской Федерации вправе установить запрет на ввоз на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (часть введена Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Контроль за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (часть введена Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи. (Часть утратила силу на основании Федерального закона от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5191) Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации. Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке. Статья 11. Сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности (наименование в ред. Федерального закона от 30 декабря 2008 г. N 313-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 21; Федерального закона от 5 апреля 2016 г. N 104-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 15, ст. 2066) Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30, ст. 4596). В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (в ред. Федерального закона от 30 декабря 2008 г. N 313-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 21). Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Нарушение юридическими лицами, осуществляющими на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности, выразившееся в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов не в соответствии с разрешенным видом (видами) целевого использования, нарушении специальных условий использования генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе при производстве конкретного вида продукции, либо в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, не зарегистрированных в установленном порядке, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть введена Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 358-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4291). Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности Российская Федерации заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности. Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Москва, Кремль 5 июля 1996 года N 86-ФЗ